Forschung mit Wirkung

Forschung mit Wirkung:
20 Jahre Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden

Seit zwei Jahrzehnten prägt das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Dresden aktiv die Forschungslandschaft. Der Fokus liegt dabei auf der sicheren Durchführung von klinischen Prüfungen für Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Therapieoptimierung. In dieser Zeit hat das KKS Standards innerhalb der Universitätsmedizin Dresden gesetzt, die nicht nur die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen gewährleisten, sondern auch zuverlässige und wegweisende Ergebnisse in der medizinischen Forschung ermöglichen.
Der internationale Qualitätsstandard (Gute Klinische Praxis) wurde mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in deutsches Recht überführt, wodurch Anforderungen und Rahmenbedingungen für die klinische Forschung im universitären Bereich neu definiert wurden. Für Mediziner:innen, die ja nicht zwangsläufig alle „geborene“ Forschende sind, wurde es zunehmend komplizierter, eine Studienidee auf den Weg zu bringen und dabei alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen.
Daher initiierte das Bundesministerium für Bildung und Forschung eine Förderung, um an den bundesdeutschen Universitäten dauerhaft unterstützende Strukturen anzusiedeln. Es war der 28. November 2003, als sich das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden der Öffentlichkeit vorstellte und seither die klinische Forschung der Hochschulmedizin Dresden aktiv befördert.
Professorin Esther Troost, Dekanin der Medizinischen Fakultät der TU Dresden würdigt die Arbeit des Zentrums: "Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden spielt eine entscheidende Rolle in unserer Forschungslandschaft. Seit 20 Jahren leistet das KKS wertvolle Arbeit bei der sicheren und qualitätsorientierten Durchführung klinischer Prüfungen."
20 Jahre Erfahrung ermöglichen es dem KKS Dresden, die Forschenden in allen Prozessen einer klinischen Prüfung kompetent zu unterstützen: Beginnend mit der Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung über die statistische Abschätzung hinsichtlich der Anzahl erforderlicher Studienteilnehmer, die Kostenkalkulation und die Mitwirkung bei der Einwerbung finanzieller Mittel bis zur detaillierten Beschreibung des Studienablaufs (Prüfplan) und der Formulierung der Patienteninformation/Einwilligungserklärung.
Erst wenn auf Basis u. a. dieser Dokumente eine Ethikkommission und die zuständige Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. Paul-Ehrlich-Institut) zugestimmt haben, kann die klinische Prüfung tatsächlich starten. Für das dann notwendige Datenmanagement entwickelt das KKS studienspezifisch validierte Datenbanken. Wer was wann eingetragen hat, ist jederzeit nachvollziehbar und entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Die Mitarbeiterinnen des KKS-Studienmanagements begleiten die Kliniker in der Studiendurchführung und prüfen (monitorieren) die Einhaltung der Prüfplanregelungen und internationaler Qualitätsstandards in den beteiligten Einrichtungen.
Das KKS Dresden entwickelte für die Durchführung klinischer Prüfungen (mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten) an der TU Dresden das Qualitäts- und Risiko-Managementsystem. Erst damit wurde es der TUD möglich, für innerhalb der Universitätsmedizin initiierte klinische Prüfungen die sogenannte Sponsorverantwortung zu übernehmen.
Die bundesweite Etablierung der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS bzw. ZKS) befördert eine von der Industrie unabhängige klinische Forschung. Zugleich ermöglicht die kontinuierliche Qualifizierung des Studienpersonals durch das KKS Dresden die kompetente und gesetzeskonforme Mitwirkung der Ärztinnen und Ärzte auch in Studienprojekten der Pharmaindustrie.

Kontakt:
Technische Universität Dresden
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden
Telefon +49 351 458-5160
E-Mail
Web www.kksdresden.de

Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden:

Die Dresdner Universitätsmedizin, bestehend aus der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus und dem gleichnamigen Universitätsklinikum, hat sich auf die Forschung in den Bereichen Onkologie, Metabolismus sowie neurologische und psychiatrische Erkrankungen spezialisiert. Innerhalb dieser Schwerpunkte sind die Themen Degeneration und Regeneration, Bildgebung und Technologieentwicklung, Immunologie und Entzündungen sowie Prävention und Versorgungsforschung von besonderem Interesse. Internationalität ist eine Voraussetzung für Spitzenforschung - das Universitätsklinikum Dresden lebt dieses Konzept mit Mitarbeitern aus 73 Nationen und zahlreichen Kooperationen mit Forschern und Teams aus aller Welt.